Biotecnología: el Gobierno fijó plazos de 90 días para aprobar microorganismos genéticamente modificados
El Gobierno nacional, a través de la Secretaría de Agricultura, actualizó el marco regulatorio para la evaluación y autorización de microorganismos genéticamente modificados (MGM) destinados a los sectores agropecuario y agroindustrial. La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la resolución 96/2026, deroga normativas previas de 2018 y 2019, e incorpora procedimientos unificados, nuevos criterios técnicos y plazos definidos para el análisis de las solicitudes.
Esta actualización busca adaptar la normativa argentina a los avances registrados en biotecnología durante los últimos años y, según la resolución, brindar “mayor previsibilidad” a quienes desarrollan este tipo de tecnologías. Esto aplica tanto para los ensayos experimentales como para los procesos que anteceden a una eventual autorización comercial de los MGM.
Plazos definidos y unificación de trámites
Una de las novedades centrales de la resolución es la incorporación de un plazo máximo para la resolución de las solicitudes. A partir de ahora, toda presentación deberá contar con una evaluación final de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) “en el plazo máximo de 90 días hábiles administrativos” desde el inicio del trámite. Este plazo podrá suspenderse si el organismo requiere información adicional o si se introducen modificaciones sustanciales al proyecto.
La normativa estableció un reglamento único que abarca tres tipos de trámites: la autorización de ensayos experimentales con microorganismos genéticamente modificados viables, la evaluación de bioseguridad previa a una liberación comercial y la determinación de ausencia de microorganismos viables en productos derivados de ellos. En la Secretaría de Agricultura destacaron que esta unificación responde a la necesidad de adecuar la regulación “a las nuevas tecnologías que han surgido en estos años y sus aplicaciones”, y de integrar procedimientos que hasta ahora estaban dispersos.
Criterios de evaluación y nuevas obligaciones
La evaluación técnica continuará a cargo de la Conabia, con la intervención de la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía. El análisis se realizará “bajo el criterio de análisis caso por caso, considerando los aspectos científico-técnicos involucrados”. Asimismo, se incorporó un criterio basado en la formulación de hipótesis de riesgo y en “el peso de la evidencia disponible” para evaluar cada microorganismo antes de avanzar hacia una autorización comercial.
Los considerandos de la resolución remarcan la importancia de “identificar y analizar los riesgos potenciales para el agroecosistema asociados al uso” de estos microorganismos. Se busca coordinar esta evaluación con la normativa vigente sobre bioseguridad, bioinsumos, productos fitosanitarios e inocuidad alimentaria, garantizando así “coherencia regulatoria, evitar superposiciones normativas y asegurar un abordaje integral del riesgo”.
Otro objetivo explícito de la nueva normativa es impulsar la innovación, promoviendo “el desarrollo de innovaciones biotecnológicas nacionales e internacionales bajo un esquema moderno y seguro, fortaleciendo la articulación público-privada y favoreciendo la transferencia tecnológica hacia el sector productivo”.
El Anexo I de la resolución introduce un Reglamento Único que compila las definiciones técnicas y los procedimientos generales y específicos para todas las solicitudes relacionadas con MGM. Este reglamento precisa que las actividades reguladas incluyen desde la inoculación y el transporte hasta el almacenamiento, manejo de muestras y disposición final del material.
La reglamentación también incorpora una Instancia de Consulta Previa (ICP) de carácter opcional, con un plazo máximo de 30 días hábiles para su resolución. Las presentaciones se realizarán a través del sistema SIG-Trámites del Senasa, o mediante Trámites a Distancia (TAD) con Clave Fiscal hasta que la plataforma esté plenamente operativa.
Las declaraciones de los solicitantes tendrán carácter de declaración jurada, y cualquier falsedad o inexactitud podrá ser considerada un incumplimiento de la normativa. Para las liberaciones experimentales, se exige autorización previa, independiente de otros permisos, con una vigencia máxima de cinco años y posibilidad de prórroga.
Entre las nuevas obligaciones durante los ensayos, los responsables deberán informar con siete días hábiles de anticipación el inicio de actividades, comunicar contingencias en 72 horas y desvíos observados en 48 horas. En caso de un escape del microorganismo, el solicitante debe ejecutar inmediatamente el plan de contingencia y notificar a la Coordinación de Innovación y Biotecnología y al Senasa. Finalmente, se exige mantener un “Libro de Actividades” y un “Libro de Existencias” para registrar todas las operaciones, los cuales estarán disponibles para inspecciones del Senasa antes, durante y después de la ejecución de los ensayos.
